項(xiàng)目介紹 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一類醫(yī)療器械備案的要求，凱納德咨詢?yōu)榭蛻籼峁┮韵路?wù)： 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫； 產(chǎn)品全性能檢測服務(wù)； 產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)編寫；...
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （...
換證辦理服務(wù)介紹 凱納德咨詢?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦理服務(wù)。具體服務(wù)流程如下： 一、法規(guī)依據(jù)...
一、辦理?xiàng)l件 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量...
受理?xiàng)l件 符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。 網(wǎng)上辦理流程 1、申請(qǐng) 申請(qǐng)接收：實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)接...
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申報(bào)資...
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