凱納德咨詢?yōu)榫硟柔t(yī)療器械（體外診斷試劑）經營、流通和貿易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經營許可證換證辦理服務。具體服務流程如下：
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號）要求：
第二十九條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的
經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員?！?/p>
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
2.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)要求
第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法，申請醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證。
從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
1.經營辦公場所、倉儲場地診斷與評估
2.醫(yī)療器械經營質量管理體系建立、診斷試劑冷庫安裝、運輸冷鏈及各類驗證指導
3.二類經營備案與三類經營許可證申報資料撰寫、申請與跟蹤
4.二類經營備案與三類經營許可證變更資料撰寫、申請與跟蹤
5.三類醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)（到期換證）資料撰寫、申請與跟蹤
6.醫(yī)療器械經營質量管理體系模擬審核
7.醫(yī)療器械經營企業(yè)設備配置與選型輔導服務
8.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證籌建咨詢服務
9.醫(yī)療器械經營許可證法律法規(guī)培訓服務
10.醫(yī)療器械經營企業(yè)轉型生產企業(yè)咨詢服務
廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：汪先生
熱線：0757-83836955
QQ：530756778
地址：廣東省佛山市南海區(qū)桂城季華東路31號天安中心7座303A
專業(yè)ISO9001認證、ISO14001認證、ISO45001認證、IATF16949認證等體系認證咨詢機構
Copyright ? 廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司 版權所有 粵ICP備19080410號-2
