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  為貫徹落實(shí)省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號(hào)），推進(jìn)我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)方式，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。

一、深入優(yōu)化審評(píng)審批流程

1.審評(píng)審批全面提速。實(shí)現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%。首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，補(bǔ)充資料后技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。

2.提升受理服務(wù)效能。制定科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，屬首次注冊(cè)事項(xiàng)的，在受理環(huán)節(jié)對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行指導(dǎo)、審查。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報(bào)功能，對(duì)申請(qǐng)人已提交符合要求的材料進(jìn)行確認(rèn)關(guān)聯(lián)，避免重復(fù)提交、重復(fù)補(bǔ)正，提高申報(bào)質(zhì)量和效率。

3.健全分路徑審評(píng)機(jī)制。根據(jù)產(chǎn)品審評(píng)難易復(fù)雜程度，合理配置審評(píng)資源，實(shí)行分路徑審評(píng)。不斷優(yōu)化審評(píng)任務(wù)分派規(guī)則，制定納入簡(jiǎn)易審評(píng)流程的產(chǎn)品目錄，建立單獨(dú)審評(píng)通道，實(shí)行快速審評(píng)，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書、臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)資料。對(duì)不發(fā)生產(chǎn)品類別調(diào)整、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目，原則上技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。

4.完善補(bǔ)正預(yù)審服務(wù)。暢通網(wǎng)上咨詢溝通渠道，指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求，提高補(bǔ)正準(zhǔn)確率。完善補(bǔ)正資料預(yù)審管理，對(duì)在溝通交流中存在的重大技術(shù)分歧的，應(yīng)召開專家咨詢會(huì)或?qū)＜艺撟C會(huì)。在補(bǔ)正環(huán)節(jié)可申請(qǐng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，也可直接提交補(bǔ)正資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)。審評(píng)部門應(yīng)自收到預(yù)審申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出回復(fù)意見。對(duì)通過(guò)預(yù)審的，預(yù)審資料默認(rèn)為補(bǔ)正資料。

5.優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程。完善注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用情況，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查與資料審查相結(jié)合，明確是否現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體情形，避免重復(fù)檢查。探索開展線上線下相結(jié)合的注冊(cè)核查模式。對(duì)提交自檢報(bào)告的，在體系核查時(shí)一并開展自檢能力核查。

6.實(shí)施主文檔登記制度。逐步開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記，構(gòu)建主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)。制定注冊(cè)申請(qǐng)人使用主文檔信息指南，簡(jiǎn)化申報(bào)資料，規(guī)范申報(bào)行為。對(duì)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)適用主文檔登記，審評(píng)部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)主文檔資料一并審評(píng)，減少對(duì)原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)評(píng)價(jià)。

7.簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品注冊(cè)審批。支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)。

8.統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)為支撐的注冊(cè)管理技術(shù)體系，加強(qiáng)省內(nèi)常見產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和檢查要點(diǎn)制修訂。對(duì)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的部分技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的二類產(chǎn)品，免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。建立多方會(huì)商工作機(jī)制，定期協(xié)調(diào)解決審評(píng)、檢驗(yàn)中遇到的技術(shù)問(wèn)題，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)尺度。

9.強(qiáng)化產(chǎn)品分類管理。突出產(chǎn)品分類在全鏈條監(jiān)管中的基礎(chǔ)作用，建立分類會(huì)商機(jī)制，實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)管、執(zhí)法各環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)和信息共享，及時(shí)研究解決分類管理中遇到的典型問(wèn)題。優(yōu)化分類界定工作流程，提高工作效率。主動(dòng)梳理分類界定工作中的共性問(wèn)題，加強(qiáng)指引，減少重復(fù)分類界定申請(qǐng)。