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辦理?xiàng)l件 
 

發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

申請(qǐng)材料清單 
 

1、一類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息 

8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

9、符合性聲明 

10、授權(quán)委托書

凱納德相關(guān)服務(wù) 
 

●產(chǎn)品技術(shù)要求審核

●產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料審核

●產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，包裝文件審核

●產(chǎn)品檢測(cè)要求確定

●產(chǎn)品備案資料編寫與定稿

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品備案資料遞交