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辦理條件 
 

1.申請備案的產(chǎn)品應是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；

2.備案人應當是在轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)；

備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行；

3.辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求；

4.備案人辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械（體外診斷試劑）有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；企業(yè)有關人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。備案人應當已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證。

申請材料清單
 

1.變化情況說明（附備案信息表變化內容比對列表）

2.第一類醫(yī)療器械備案表

3.變化證明文件

4.營業(yè)執(zhí)照（A類責任有限公司）

5.第一類醫(yī)療器械備案憑證

6.符合性聲明

7.授權委托書
 

凱納德相關服務 
 

●變更條件確定    

●產(chǎn)品技術要求審核   

●產(chǎn)品檢測要求確定   

●產(chǎn)品備案變更資料編寫與定稿    

●產(chǎn)品備案變更資料遞交